Sieben Schritte, kein Ermessen.
Unsere Spezifikationen stehen fest, bevor gemessen wird. Ein Ergebnis wird nicht interpretiert, es wird verglichen.
- 01
Wareneingang
Jede Charge erhält beim Eingang eine eindeutige Lot-Nummer. Herstellerdokumente werden archiviert, aber nicht als Nachweis akzeptiert.
- 02
Probenzug
Aus jeder Charge werden Stichproben gezogen und an ein akkreditiertes, von uns unabhängiges Prüflabor übergeben.
- 03
Identität (ESI-MS)
Die gemessene Masse muss mit der aus der Sequenz berechneten Masse übereinstimmen. Toleranz ± 0,5 Da, mehrere Ladungszustände.
- 04
Reinheit (RP-HPLC)
C18, 0,1 % TFA, Gradient über 20 min, Detektion 220 nm. Reinheit als Flächenprozent, größte Einzelverunreinigung separat.
- 05
Gehalt und Rückstände
Wassergehalt nach Karl Fischer, Acetatgehalt per Ionenchromatographie, Peptidgehalt über Stickstoffbestimmung.
- 06
Freigabe
Nur wenn alle Werte innerhalb der vorab festgelegten Spezifikation liegen, wird die Charge freigegeben. Sonst wird sie gesperrt und nicht ausgeliefert.
- 07
Veröffentlichung
Der Bericht wird unter puralabs-research.com/de/coa/LOT veröffentlicht. Der QR-Code auf dem Etikett führt dorthin.
Was eine Charge
erfüllen muss.
Grenzwerte für alle Peptid-Lyophilisate. Für Bacteriostatic Water gelten eigene Kriterien (Benzylalkohol 0,9 %, Sterilität, Endotoxine).
| Aussehen | Weißes bis fast weißes Lyophilisat |
| Identität (ESI-MS) | Entspricht theoretischer Masse, ± 0,5 Da |
| Reinheit (RP-HPLC, 220 nm) | ≥ 98,0 % |
| Größte Einzelverunreinigung | ≤ 1,0 % |
| Peptidgehalt | ≥ 80,0 % |
| Wassergehalt (Karl Fischer) | ≤ 8,0 % |
| Acetatgehalt | ≤ 15,0 % |
| Löslichkeit in Wasser | Klar und farblos |